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冷冻干燥粉针剂无菌保证水平应引起业界关注
添加日期:2012/7/26 文章来源:中国食品制药化工装备网http://www.syjxzb.com
 
  冷冻干燥粉针剂无菌保证水平应引起业界关注

    国家食品药品监管局药品认证管理中心在上海召开了冷冻干燥粉针剂生产质量控制现场会。这是近期药品认证管理中心组织召开的三场无菌制剂生产的质量控制现场会的最后一场,此前分别于石家庄和成都召开了中药注射剂和大容量注射剂生产的质量控制现场会。药品认证管理中心对151家药品生产企业进行了认证现场检查,迄今已有124家通过新修订药品GMP认证检查,其中大容量注射剂有33家通过药品GMP认证,冻干粉针剂22家,中药注射剂5家。

    以冻干粉针为例,我国目前有冻干粉针剂生产车间数量近500个,也就是说,目前已通过新修订药品GMP认证的企业尚不足1/10。冻干粉针剂是将药物溶液进行无菌灌装后,进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。据悉,从目前企业培养基模拟灌装验证工作来看,一些企业的验证没有完全覆盖至正常生产的最差条件(灌装时间最长、人员换班、中途填补物料等影响产品质量),且验证的频率低。在环境监测等方面所进行的改造升级也参差不齐,没有体现出质量风险管理概念的实际应用。会上专家指出冷冻干燥粉针剂的无菌保证水平应格外引起大家的关注。

    会上,上海第一生化药业太阳城亚洲sungame、丽珠集团丽珠制药厂、江苏奥赛康药业、杭州澳亚生物技术太阳城亚洲sungame、浙江海正、北京赛升等企业分别在会上介绍了其风险评估和风险管理的实践。

   

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    冷冻干燥设备

    冷冻干燥就是把含有大量水分物质,预先进行降温冻结成固体,然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来,而物质本身剩留在冻结时的冰架中。冷冻干燥有下列优点:一.冷冻干燥在低温下进行,因此对于许多热敏性的物质特别适用。二.在低温下干燥时,物质中的一些挥发性成分损失很小,适合一些化学产品,药品和食品干燥。三.在冷冻干燥过程中,微生物的生长和酶的作用无法进行,因此能保持原来的性装。四.由于在冻结的状态下进行干燥,因此体积几乎不变,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象。五.干燥后的物质疏松多孔,呈海绵状,加水后溶解迅速而完全,几乎立即恢复原来的性状。六.由于干燥在真空下进行,氧气极少,因此一些易氧化的物质得到了保护。七.干燥能排除95-99%以上的水份,使干燥后产品能长期保存而不致变质。因此,冷冻干燥目前在医药工业,食品工业,科研和其他部门得到广泛的应用。

   

   

 

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