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以冻干粉针剂为例解读新版GMP
添加日期:2012/11/13 文章来源:中国食品制药化工装备网http://www.syjxzb.com
 
 

    【前言】质量风险管理是药品GMP(2010年修订)中新增加的一项任务,也是新修订药品GMP最核心的任务。对于无菌制剂来说,由于将直接进入人体血液循环,所以尽可能地控制质量风险显得尤为重要。

    “冻干粉针剂属于非最终灭菌产品,其生产工艺对无菌条件要求非常高,需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制,最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。”专家说。

    专家指出,目前,一些企业对于构成质量管理体系的要素掌握理解尚不够充分,现场检查中质量控制与质量保证类缺陷是最多的,例如目前很多企业对于偏差的处理仅仅进行简单的处置,而没有寻找出导致偏差发生的根本原因。

    以冻干粉针剂为例,该类产品是将药物溶液进行无菌灌装后,进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。

    据悉,从目前企业培养基模拟灌装验证工作来看,一些企业的验证没有完全覆盖至正常生产的最差条件(灌装时间最长、人员换班、中途填补物料等影响产品质量),且验证的频率低。在环境监测等方面所进行的改造升级也参差不齐,没有体现出质量风险管理概念的实际应用。“冻干粉针剂的无菌保证水平应格外引起大家的关注。”张爱萍表示。

    某公司经理也表示,执行药品GMP(1998年修订)时的工艺参数约为150个,执行药品GMP(2010年修订)的工艺参数约为320个。通过参数控制生产后,不仅减少了产品的不合格率,同时单位时间的生产效率也有了提高。

   

 

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